FDA 即将授权Novavax的新冠疫苗

两名知情人士告诉 POLITICO,预计美国食品和药物管理局最早将于周三授权 Novavax 的新型冠状病毒疫苗紧急使用。

监管机构的批准可能会允许将两剂Novavax疫苗作为主要免疫系列接种给成年人,对其在美国的使用有所限制,因为大约三分之二的人已经接种了初始疫苗。

但是这种疫苗——它依赖于一种使用了几十年的基于蛋白质的技术——可能会吸引那些对辉瑞-BioNTech 和莫德纳Moderna开发的mRNA 疫苗成分过敏的人群,或者对这些疫苗的新技术持怀疑态度的人.

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FDA 拒绝置评,知情人士警告称,该计划仍有可能改变。

总部位于马里兰州的生物技术公司 Novavax 仍需要在接下来的几天内完成其疫苗的最后一轮质量测试。但拜登政府本周早些时候购买了 320 万剂该疫苗,因为预计该疫苗很快就会获得该机构的批准。

Novavax 曾被认为是最有前途的新冠疫苗开发商之一,但在经历了两年的挫折之后,才获得了预期的授权。特朗普政府在 2020 年甚至预购了 1.1 亿剂该疫苗,在此过程中向Novavax公司投资了 16 亿美元。

但该公司此前从未成功生产过疫苗,却遇到了一系列生产问题,几个月来一直在努力满足美国监管标准,致使其远远落后于竞争对手设定的步伐。

与此同时,FDA 批准了 Moderna、Pfizer-BioNTech 和强生公司的疫苗,并为拜登政府的疫苗接种活动推出了数亿剂疫苗。此后,该机构已为每个 6 个月及以上的人批准了新冠疫苗,并进行了几轮加强注射,并完全批准了辉瑞(Pfizer)为年仅 12 岁的儿童提供的疫苗。

随着 Novavax 准备在美国推出其最初的疫苗,其他疫苗制造商正在与政府官员合作,确定能够更好地针对变异病毒的重新配制的疫苗加强针,并预计将于今年秋季晚些时候分发。

尽管如此,当白宫官员强调疫苗和加强针是预防可能导致住院或死亡的严重感染的关键时,Novavax 疫苗为美国民众提供了第四种疫苗选择,即使是 Omicron 毒株的 BA.4 和 BA.5 亚变种在全美国范围内占据主导地位。

白宫新冠疫情应对协调员阿什什·贾(Ashish Jha)在周二的新闻发布会上说:“随着我们看到 BA.5 在全国范围内的兴起,我们鼓励所有尚未接种疫苗的美国人接种疫苗。”

6月7日,FDA 的外部专家咨询委员会以 21 票对 0 票、1 票弃权投票,建议该机构授权 Novavax 疫苗。在美国和墨西哥有超过 25,000 名参与者参与的后期临床试验中,该疫苗在预防新冠病毒 Covid-19 感染方面的有效性超过 90%,在预防住院方面的有效性达到 100%。

Novavax 的疫苗使用比其他新冠 Covid-19 疫苗更古老的技术:一种由蛾细胞制成的重组蛋白。该公司的试验是在冠状病毒的 Alpha 变体是主要毒株时进行的。尽管该公司已向 FDA 提供了更新的数据,包括疫苗对 Omicron 变体的有效性,但外部顾问在投票时无法获得这些数据。

一旦 FDA 正式授权 Novavax 疫苗,它仍然需要疾病控制和预防中心CDC的认可,这通常会很快发生。

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